发布时间：2017-12-13 10:39:45来源：退热贴生产厂家浏览次数：
国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人员做出反应与调整。《分类目录》的修订是一项“牵一发而动全身”的工作，需要各部门的积极配合并实施相应调整。
在分类编码的体现形式方面，按照分类管理改革要求，自2018年8月1日起，医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表应当依据医疗器械注册证，分成“原分类目录分类编码区”和“新分类目录分类编码区”，体现两种分类情况并明确标识。总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定申请的界定结果，从2017年11月1日起已经依据2002版《分类目录》和修订版《分类目录》给出新旧两套分类编码及产品管理类别。而在《分类目录》正式实施后，将只依据新版目录给出分类编码和产品管理类别。
实现医疗器械分类信息的动态管理，是过渡期开始进行的另一项重点工作，并且未来将持续对医疗器械分类数据库进行建设与完善。《分类目录》发布后，总局医疗器械标准管理中心计划加大对分类目录信息系统的建设和管理，通过研究建立动态调整机制，结合实时风险分析等方式方法对分类目录进行调整与公布。
业内专家评价，《分类目录》结构逻辑性强，内容更加专业系统，实施后将给医疗器械注册、审评审批、监督管理带来更高的效率与更强的指导作用。而过渡期的设置为监管变革与各产业环节的调整提供了缓冲，有助于《分类目录》平稳落地，发挥实效。